+
Dulcolax Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) - Adulti: 1-2 rivestite al giorno compresse. - Bambini oltre i 10 anni: 1-2 rivestite al giorno compresse. - Bambini di et compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. E consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose pu essere poi aumentata, fino alla massima dose raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La massima dose giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per luso assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera par determinare unevacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 minerai). Con la somministrazione al mattino, un digiuno, leffetto si ottiene dopo cinque minerai circa. Le non compresse rivestite Devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono lacidit del tratto gastrointestinale superiore, latte quali, antiacidi (par esempio bicarbonato) o inibitori della pompa Protonica. Le rivestite vanno deglutite compresse intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantit di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce leffetto del Medicinale. Adulti: 1 supposta adulti (10 mg). Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg). Bambini di et compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg). E consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose pu essere poi aumentata, fino alla massima dose raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La massima dose giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di et pari o inferiore par intérim 10 anni con stitichezza cronica o persistente Devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di et inferiore ai due anni. Istruzioni per luso Leffetto delle Supposte si Manifesta di solito dans environ 20 minuti (plage: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi Devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi di sette giorni. Luso par periodi di tempo maggiori richiede la Prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax anche controindicato nei Pazienti con iléo paralítico, condizioni addominali aiguë, venez appendicite, e Gravi dolori addominali associati nausée e vomito che possono essere segni indicativi di Gravi condizioni patologiche, nellostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, tombe stato di disidratazione. Luso di Dulcolax controindicato en caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con lassunzione di uno degli eccipienti (vedere sezone 4.4). Dulcolax controindicato nei bambini di et inferiore Ai 2 anni. Le Supposte controindicate sono nei casi di ragadi ed ulcere anali (pu verificarsi dolore e sanguinamento perianale). Venez tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o par lunghi periodi di tempo senza indagare sulla Causa della stitichezza. En caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. Labuso di lassativi (OSU frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, SalI minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. pi gravi la possibile de Nei linsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente en caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi pu provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oligurie. Nei Pazienti, per i quali la disidratazione pu essere pericolosa (Pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei Pazienti pu verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che generalmente lieve e scompare da sola. Labuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu causare dipendenza (e, quindi, possibile necessité di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (Atonie intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e / o sincope dopo Assunzione di Dulcolax. I dati relativi une questi casi suggeriscono che gli eventi, pi che non fenomeno correlato allassunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati venir manifestazione di (attribuibile allo sforzo dellatto della defecazione), oppure venir una risposta vasovagale al dolore Addominale correlato alla costipazione stessa. Luso delle Supposte pu Portare un sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei Pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezone 4.3 controndcazon). Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari un trattamento della costipazione 66,42 mg en caso di Assunzione dose della massima giornaliera, per il negli adulti e negli adolescenti di et superiore ai 10 anni. I Pazienti affetti da rari problemi ereditari di Intolleranza al galattosio, da déficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non Devono assumere le di questo compresse médicinale. Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari en mg caso di dose della Assunzione 46,8 en massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di et superiore ai 10 anni. I Pazienti affetti da rari problemi ereditari di Intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da déficit di sucrasi-isomaltasi, non Devono assumere le di questo compresse médicinale. Dulcolax pu compresse causare disturbi gastrici e diarrea. solo dopo aver le di de impiego Nei Précautions bambini di et compresa fra 2 anni e 10 anni il Medicinale pu essere consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Venez tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o par periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre lintervento del medico per la diagnosi, la Prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessité del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi di due settimane o quando luso del lassativo non riesce un produrre effetti. inoltre opportuno che i soggetti anziani o non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il Medicinale. La somministrazione di diuretici o concomitante adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax pu comportare non aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, un volta sua, pu comportare non aumento della sensibilit ai cardioattivi glicosidi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nellintestino, e quindi lassorbimento, di altri farmaci somministrati Contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire Contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso non Medicinale lasciare trascorrere non intervallo di almeno en raison du minerai prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare leffetto del Medicinale lasciare trascorrere non intervallo di almeno února prima di prendere il lassativo. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulluso del Medicinale dans gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o Tossici durante la gravidanza. venir tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo en caso di necessité. sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso par la madre dans rapporto al possibile rischio per il foeto. Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilit umana. Dati Clinici dimostrano che n la forma attiva del bisacodile BHPM, bis - (p-idrossifenil) - piridil-2-metano (BHPM), ni suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il deve essere Medicinale usato solo en caso di necessité . sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso par la madre dans rapporto al possibile rischio per il lattante. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacit di guidare e sulluso di macchinari. Tuttavia, i Pazienti Devono informati de essere che une vasovagale causa della risposta (de conseguente, par es. Allo spasmo Addominale), potrebbero verificarsi vertigini e / o sincope. Se i Pazienti avvertono spasmo Addominale Devono evitare attivit potenzialmente pericolose venir guidare o usare macchinari. Gli effetti indesiderati pi comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore Addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, cos oedème de angioneurótico viennent altre reazioni di ipersensibilit. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini. sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo lassunzione di bisacodile Sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, par esempio, al dolore Addominale, o allevacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausées, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, Addominale malessere, fastidio anorettale, colite. Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e di potassio perdite significative e di altri elettroliti. Il sovradosaggio crónico di Dulcolax, venez di altri lassativi, pu causare diarrea cronica, dolore Addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. En associazione con labuso crónico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi Metabolica e debolezza muscolare secondaria un ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo Speciali e Mises en Garde Précautions par luso circa labuso di lassativi. Se si interviene entro breve tempo dallingestione della forma di Dulcolax orale, lassorbimento pu essere ridotto o evitato mediante linduzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti Devono essere rimpiazzate. Ci particolarmente nei Pazienti anziani Important e nei giovani. Pu essere utile la somministrazione di spasmolitici. Il bisacodile non lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del difenilmetano. Il bisacodile, venez ogni lassativo di contatto, per il quale stato descritto anche non effetto favorente lescrezione dacqua (effetto idragogo) e che ne ostacola il riassorbimento, Stimola, dans seguito allattivazione Metabolica mediante idrolisi, le mucose dellintestino crasso determinando non aumento della peristalsi un livello del colon e favorendo laccumulo di acqua e conseguentemente di elettroliti nel lume del côlon. Questo Stimola la defecazione, riduce il tempo di transito e Rende molli le feci. Venez lassativo che agisce sul côlon, il bisacodile Stimola il naturale processo di evacuazione specificamente nel tratto inferiore gastrointestinale. Pertanto, il bisacodile non adapta la digestione o lassorbimento di calories o di nutrienti essenziali nellintestino tenue. A seguito della somministrazione orale e rettale, il bisacodile rapidamente idrolizzato nella sua forma attiva, il bis - (p-idrossifenil) - piridil-2-metano (BHPM), principalmente ad opéra delle esterasi della muqueuse enterica. La somministrazione di una compressa rivestita Determina la massima concentrazione Plasmatica di BHPM tra le 4 e le 10 minerai alla successivement somministrazione, mentre leffetto lassativo si Manifesta tra le 6 e le 12 minerai dopo la somministrazione. Invece, un seguito della somministrazione di una supposta, leffetto lassativo si Manifesta dans les médias circa 20 minuti dopo la somministrazione dans alcuni casi 45 minuti dopo la somministrazione. La concentrazione Plasmatica massima di BHPM viene raggiunta dans 0,5-3 minerai par seguito della somministrazione di una supposta. Quindi, non esiste una correlazione tra leffetto lassativo e il livello di plasmatico BHPM. Invece, il BHPM agisce localmente nella parte bassa dellintestino e non c una relazione tra leffetto lassativo ed i livelli plasmatici della forma attiva. Par conte motivo, le compresse rivestite di bisacodile sono formuler par essere Resistenti par intérim Succhi dello stomaco e dellintestino tenue. Ci Determina il rilascio del farmaco prevalentemente nel colon, che il sito di azione Desiderato. A seguito della somministrazione orale e rettale, solo piccole quantit di farmaco vengono assorbite e quasi completamente coniugate venir glucuronide a livello della parete intestinale e del fegato par produrre la forma inattiva del BHPM. stato stimato che la forma glucuronide del BHPM viene eliminata dal plasma con una emivita approssimativamente di 16.5 minerai. A della somministrazione de seguito delle rivestite di bisacodile compresse, dans les médias il 51,8 della si la dose ritrova nelle feci venir BHPM libero ed dans les médias il dose de 10,5 della si ritrova Nelle urine venir glucuronide del BHPM. Une dose de della il de 3,1 seguito della somministrazione di una supposta in si médiatique ritrova nelle urine viennent glucuronide del BHPM. Le feci contengono quantit di BHPM grandi (90 dellescrezione totale) oltre un di piccole quantit bisacodile non modificato. La tossicit orale acuta del bisacodile nei roditori e nei non roditori bassa e supera i 2 g / kg. I cani tollerano dosi fino a 15 g / kg. I principali segni Clinici di tossicit acuta sono la diarrea, la diminuzione delle attivit Motorie e lorripilazione. La tossicit cronica stata studiata nei Ratti, mini-porc nei e nelle scimmie Rhesus fino a settimane 26. Il farmaco ha provocato una tombe diarrea dose-dipendente (ad eccezione dei mini-porc). Non si sono osservate evidenti alterazioni isto-patologiche e in particolare nessun segno di nefrotossicit Correlata al farmaco. Il bisacodile ha provocato lesioni proliférative della urinaria de vescica, evidenziate dans Ratti trattati par 32 settimane. Queste proliferazioni non sono ascrivibili al bisacodile stesso esse sono da considerarsi imputabili alla formazione di microcalcoli secondari alle alterazioni degli elettroliti urinari e, pertanto, non sono di rilevanza biologica par Luomo. Risultati di studi di mutagenesi in vitro e in vivo non hanno dato indicazioni che il bisacodile sia potenzialmente genotossico. Inoltre, il bisacodile non ha causato significative alterazioni morfologiche delle cellule embrionali dei criceti Siriani (SHE). fenolftaleína, che ha de Contrariamente al ONU effetto genotossico e cancerogeno, il bisacodile non ha evidenziato alcun potenziale mutágeno nei essai di mutagenesi. Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi nellarco della vita con il bisacodile. Date de le similarit terapeutiche con la fenolftaleína, il bisacodile stato studiato nel modello del Topo transgénico p53 par 26 settimane e, fino a dosi di 8000 mg / kg / mourir, non stata osservata la comparsa di néoplasique corréler al trattamento. Non stato evidenziato alcun effetto teratógeno nel ratto e nel coniglio (FDA Categoria di Rischio dans Gravidanza B) fino a dosi di 1000 mg / kg / die le quali Superano la dose massima giornaliera raccomandata par Luomo (MRHDD) (calcolata en mg / m 2 ) di almeno 800 volte. Nel ratto, la tossicit materna ed embrionale stata osservata un dosi 80 volte maggiori di Quelle MRHDD. Elenco degli eccipienti COMPRESSE RIVESTITE amido di Mais. amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico / metile metacrilato copolímero (1: 1), acido metacrilico / metile metacrilato copolímero (1: 2), olio di ricino, macrogol 6000, OSSIDO ferro (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Trigliceridi degli acidi grassi Saturi.
